Hỗ trợ cộng đồng
Vaccine covid-19 Việt Nam: Cuộc chạy đua với đại dịch
Tình hình đại dịch Covid đang diễn biến phức tạp trên thế giới và Việt Nam cũng không ngoại lệ. Bên cạnh các biện pháp phòng chống dịch hiệu quả, việc sử dụng vaccine được xem là biện pháp đặc biệt hữu hiệu để ngăn chặn đại dịch.
Kể từ tháng 12 năm 2020, vaccine Covid-19 đã bắt đầu được phân phát và sử dụng tại nhiều quốc gia trên thế giới. Ở Việt Nam, tính tới thời điểm hiện tại, có 6 loại vaccine đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng: COVID-19 Vaccine AstraZeneca, Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V), Vero Cell của Sinopharm, Comirnaty của Pfizer/BioNTech, Spikevax (Tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna), COVID-19 Vaccine Janssen. Tuy nhiên, nguồn cung các loại vaccine này còn hạn chế, do đó để đáp ứng nhu cầu tiêm vaccine của người dân trong trong nước thì việc phát triển các loại vaccine “made in Vietnam” có ý nghĩa quan trọng trong công tác đẩy lùi dịch bệnh ở nước ta.
Hiện nay, Việt Nam đang thử nghiệm 3 loại vaccine: NANOCOVAX của Công ty Nanogen, COVIVAC của Viện Vaccine & Sinh Phẩm Y Tế Nha Trang (IVAC), VBC-COV19-154 (ARCT-154) của Arcturus – Vinbiocare.
NANOCOVAX là vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Những mũi tiêm đầu tiên triển khai từ 17/12/2020. Đây là loại vaccine sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp theo hướng vaccine tiểu đơn vị protein, trong đó subunit protein S tái tổ hợp gắn trên giá thể là các hạt nano silica. Thay vì sử dụng toàn bộ mầm bệnh, vaccine tiểu đơn vị là loại vaccine chỉ sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) của vi sinh vật thích hợp nhất để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp. Vaccine này hấp phụ vào hạt nhôm và có sử dụng adjuvant chuyên biệt để kích đáp ứng miễn dịch dịch thể và miễn dịch qua trung gian tế bào.
Theo các thông tin được công bố, ở giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng, có 60 tình nguyện viên đã được tiêm vắc xin NANOCOVAX cả 3 nhóm liều 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg. Kết quả thử nghiệm cho thấy không có phản ứng có hại nghiêm trọng nào được quan sát cho tất cả 60 người tham gia. Hầu hết các phản ứng có hại là cấp 1 và biến mất ngay sau khi tiêm. Đối với nghiên cứu giai đoạn 2, sau khi phân loại ngẫu nhiên, 480 người tham gia được chỉ định nhận vaccinevà 80 người tham gia được chỉ định nhận giả dược. Khả năng phản ứng không có hoặc nhẹ ở đa số người tham gia và trong thời gian ngắn (trung bình ≤ 3 ngày). Các tác dụng ngoại ý không mong muốn là nhẹ ở hầu hết những người tham gia. Không có phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến NANOCOVAX. Cho đến 42 ngày, vaccine NANOCOVAX an toàn, dung nạp tốt và tạo ra các đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ. Hiện nay, vaccine này đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 13.000 tình nguyện viên. Hy vọng các kết quả sẽ được công bố trong thời gian sớm nhất.
Kế đến, Vaccine COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan- Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là một nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine Covid19 (CEPI).
COVIVAC là vaccine phòng Covid-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, Vaccine COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của virus SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus Newcattle, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2oC đến 8oC. Công nghệ của vaccine COVIVAC là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolacton.
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, vaccine này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại trường Đại học Y Hà Nội. Các tình nguyện viên được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vaccine như 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg + 1,5 mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2. Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy, vaccine COVIVAC an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả 4 nhóm liều vaccine triển khai. Cụ thể, về tính đáp ứng miễn dịch, các chuyên gia đánh giá, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vaccine COVIVAC đều có đáp ứng miễn dịch, trong đó nhóm liều cao nhất là 10mcg, tiếp đến là nhóm 1mcg + tá chất, nhóm 3mcg và đến nhóm 1mcg. Theo các thông tin công bố, vaccine COVIVAC đã chính thức chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 với số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm là 375 người được chia làm 3 nhóm tiêm với khác nhau: Nhóm 1 tiêm mức liều 3 mcg; Nhóm 2 tiêm mức liều 6 mcg; Nhóm 3 tiêm vaccine đối chứng là AstraZeneca. Trong giai đoạn 2 này, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng (như giai đoạn 1) thì nhóm nghiên cứu thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca. Điều này nhằm mục đích đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vaccine. Theo viện trưởng IVAC, thiết kế thông thường sẽ sử dụng giả dược, nhưng trong giai đoạn này, dịch đang bùng phát, có thể người tiêm giả dược sẽ không được bảo vệ nên nhóm nghiên cứu quyết định đối chứng bằng 1 loại vaccine khác. Phương pháp này cũng được một số quốc gia sử dụng trong phát triển vaccine COVID-19. Dự kiến giai đoạn 2 sẽ kết thúc quá trình tiêm vaccine thử nghiệm vào ngày 20/9.
Hiện nay, vaccine mới nhất được thử nghiệm là VBC-COV19-154 (ARCT-154) của Arcturus – Vinbiocare, tập đoàn VinGroup, thông qua công ty thành viên của mình là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare đã tiếp cận và đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ vaccine mRNA phòng COVID-19. Các loại vaccine này dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT - 154 là vaccine chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1, 2 tại Singapore. Tại Việt Nam, ARCT - 154 là vaccine đầu tiên được sản xuất theo công nghệ mRNA, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản). Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma... Đây là công nghệ tương tự như vaccine Pfizer, vaccine Moderna đã được phê duyệt.
Nghiên cứu thử nghiệm vaccine sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên. Ngày 15.8.2021 vừa qua, Trường Đại học Y Hà Nội đã khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội. Các tình nguyện viên được phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức đánh giá vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Theo đề cương nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 sẽ được thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu, còn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 dự kiến thực hiện trên 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Với sự nỗ lực không ngừng của nhà khoa học và Bộ Y tế dưới sự chỉ đạo của Chính phủ, hy vọng trong thời gian sớm nhất Việt Nam sẽ có thể tự mình sản xuất ra được nguồn vaccine của riêng mình, đáp ứng được nhu cầu trong nước.
ThS. Đỗ Thị Phương Dung
Giảng viên Bộ môn Dược lý - Dược lâm sàng
Nguồn:
https://nanogenpharma.com/san-pham/nanocovax-141.html
https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.07.20.453162v1
https://ncov.moh.gov.vn/vi/web/guest/-/6847426-6757
(N.A)
